一项随机双盲平行对照,比较CMAB8
CMAB注射液（活性成分：重组抗RANKL全人源单克隆抗体）是一种治疗用生物制品，由上海百迈博制药有限公司研发。本研究是一项随机、双盲、平行对照试验，试验药物在中国尚未获批上市，对照药品Prolia?己在中国获批上市。该药已完成I期临床研究，初步证明其与对照药品Prolia?的药代动力学特征相似，药效学、安全性和免疫原性无明显差异，目前正在进行III期临床研究受试者招募。
合法性
本品己获得国家药品监督管理局的临床研究批准，批件号为L。正在全国进行III期临床研究。
研究相关费用
经筛查符合入选标准后，可获得由申办者提供的治疗骨质疏松症的基础用药（碳酸钙片和维生素D滴剂）、试验药物或对照药品；接受骨密度检测（DXA）及一系列研究相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。
访视计划
受试者于研究第1天、第天，分别接受一次皮下注射给药；并于筛选期、第1天、第31天、第91天、第天、第天、第天需来院进行访视；对于密集采血受试者，第8天、第15天、第天也需来院进行随访。总体试验周期为天。
招募对象
中国高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者，如果符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），可以参加本研究：
经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署（患者本人或其监护人）书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制；
年龄50～85周岁（含边界值）：
受试者自发性闭经时间≥2年，或双侧卵巢切除术后≥2年。若双侧卵巢切除状态不明，以促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L确认绝经状态；
基于双能X线吸收测定法的骨密度测定结果，腰椎（Ll～L4）、股骨颈或全髋关节骨密度：－4.0＜T-值≤－2.5;
必须具有至少一项下列危险因素：
既往骨折史；
父母任何一方或双方髋部骨折史：
低体重指数（≤19kg/m2);
年龄≥70周岁；
当前吸烟状态：
筛选期血清I型胶原C末端肽交联（CTX1）高于健康绝经前妇女平均值1.0个标准差（即：CTX10.43ng/mL）;
具有自主活动能力。
如果您或您的亲友有意向参加本研究，请您与我们联系：
联系人：医院内分泌科袁老师、孟老师
联系-、
联系时间：周一至周五上午，8:30-11:00
预期招募方式：报纸／网络／海报／
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