接受来曲唑治疗局部晚期内分泌反应型乳腺癌
摘要
目的在接受来曲唑作为乳腺癌新辅助内分泌治疗的绝经前患者中，对地加瑞克（一种促性腺激素释放激素[gonadotropin-releasinghormone,GnRH]拮抗剂）与曲普瑞林（一种GnRH激动剂）的卵巢功能抑制（ovarianfunctionsuppression,OFS）作用进行评价。
患者和方法纳入临床分期为cT2-4b，任何N且M0的患者；雌激素受体和孕激素受体表达大于50%的患者；人类表皮生长因子受体2阴性的绝经前乳腺癌患者。将受试者随机分为两组，分别接受曲普瑞林3.75mg（每个周期的第1天肌肉注射）和地加瑞克mg（在第1周期第1天皮下注射[subcutaneously,SC]；之后每周期第1天地加瑞克80mgSC）共6周期的治疗方案。此外两组患者均使用来曲唑2.5mg/天，28天为一个周期，持续6个周期。患者在最后一次注射药物后的2-3周内进行手术治疗。分别在第一周期的基线，24和72小时后，第7天和第14天，以及在第2-第6周期注射之前收集患者血清。主要研究终点是最佳OFS时间（即在新辅助治疗期间，从第一次注射到中心评估血清雌二醇水平首次≤2.72pg/mL[≤10pmol/L]的时间）。统计学使用log-rank检验，取双侧α为0.05，检验效能为90%。次要研究终点包括药物反应性、耐受性和患者报告的内分泌症状。
结果在年2月-年1月期间，共纳入51例患者（n=26例患者接受曲普瑞林联合来曲唑治疗方案；n=25例患者接受地加瑞克联合来曲唑治疗方案）。地加瑞克联合来曲唑治疗组患者的最佳OFS时间比曲普瑞林联合来曲唑治疗组快了3倍（达最佳OFS中位时间，3v14天；风险比，3.05；95%置信区间[confifidenceinterval,CI]，1.65-5.65；P0.）。此外，在后续治疗周期中，地加瑞克联合来曲唑治疗组所有患者均维持了最佳的OFS（即维持血清雌二醇水平≤2.72pg/mL[≤10pmol/L]），而曲普瑞林联合来曲唑治疗组中有15.4%的患者在第一周期后的后续治疗中未达到最佳OFS（次检测中6次血清雌二醇水平超过2.72pg/mL[10pmol/L]）。两组患者的不良事件均与预期一致。
结论在接受来曲唑作为乳腺癌新辅助内分泌治疗的绝经前患者中，相比使用曲普瑞林，使用地加瑞克的患者可以更快地实现并且可以更有效地维持OFS。
JClinOncol37:-.?byAmericanSocietyofClinicalOncology
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